辉瑞一款抗癌药退市疗效不佳而且存在安全隐患【leyu乐鱼全站app】

作者:leye乐鱼娱乐app发布时间:2021-12-25 01:27

本文摘要:记者今晨从美国食品和药品管理局(FDA)了解到,由于临床效果不显著,并不存在安全隐患,美国辉瑞制药公司将从即日起停产外用药物Mylotarg(吉巴比单抗)。FDA在一份公告中回应,辉瑞公司是在FDA的拒绝下采取行动的,原因是最近的临床试用结果引起了对该产品安全性的担忧,并且该产品在试用中没表明出有理应的临床疗效。 吉巴比单抗在临床上主要用作化疗急性髓系白血病(AML),于2000年5月作为FDA的“较慢许可项目”取得FDA的批准后。

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记者今晨从美国食品和药品管理局(FDA)了解到,由于临床效果不显著,并不存在安全隐患,美国辉瑞制药公司将从即日起停产外用药物Mylotarg(吉巴比单抗)。FDA在一份公告中回应,辉瑞公司是在FDA的拒绝下采取行动的,原因是最近的临床试用结果引起了对该产品安全性的担忧,并且该产品在试用中没表明出有理应的临床疗效。

吉巴比单抗在临床上主要用作化疗急性髓系白血病(AML),于2000年5月作为FDA的“较慢许可项目”取得FDA的批准后。该项目容许FDA在仍未获得临床测试结果前,依据实验室数据为某些化疗相当严重疾病的药物盘查。FDA批准后吉巴比单抗用作化疗60岁及以上,患上复发性急性髓系白血病,又不合适拒绝接受化疗的患者。

按照该项目的拒绝,当时的制药商惠氏公司(后被辉瑞收购)在随后补做了吉妥单抗的临床试验。经过一系列试验,并未找到吉巴比单抗在临床疗效上有提高,而且用于吉巴比单抗的患者的死亡数要低于只拒绝接受化疗的患者。

此外,试验还找到,用于吉巴比单抗的患者患有肝小静脉道岔病的几率要低于FDA批准后该药时获得的数据,这是一种相当严重的肝脏疾病,有可怕危险性。据美国福克斯新闻网报导,辉瑞早已宣告吉巴比单抗将从10月15日起解散美国市场,目前正在服用此药的患者适当时可以之后化疗。FDA则回应,吉巴比单抗不该再行向新的患者获取。

追访吉巴比单抗还并未在国内上市今天上午,辉瑞制药公司旗下的惠氏公司媒体联系人席庆对本报记者回应,吉巴比单抗尚能正处于研发阶段,未上市,在惠氏中国的产品名录中也显然没吉巴比单抗。记者咨询了人民等化疗白血病的权威医院,药剂师也回应,国内仍未引入该药。不过记者在几家大药房的网上药品概述处找到了该药的概述。


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